烟台益泰医药科技有限公司

放射性药物研发平台

       随着现代医学对疾病治疗理念的不断更新,肿瘤的综合治疗越来越受到重视。其中靶向治疗是肿瘤综合治疗中不可缺少的重要环节。除了靶向化疗药物外,放射性核素标记靶向药物治疗更是一种新的治疗技术,作为一种系统的特异靶向性的肿瘤治疗手段,具有优于放疗和化疗的对肿瘤细胞选择性杀伤的特点,正越来越受到人们的重视。放射性核素标记靶向治疗是利用载体或采取介入措施,将用于治疗的放射性药物定向运送到病变组织和细胞,通过该组织与细胞主动摄取放射性药物,使放射性核素的照射剂量聚集于病灶,达到局部杀伤或抑制病变细胞的目的,同时也对周围组织的损伤很小,这一方法综合了放射治疗和靶向治疗的优势。

         目前我国已开展比较成熟的放射性核素治疗主要在甲状腺疾病、骨病、神经内分泌肿瘤、皮肤病等,其中包括甲状腺癌、嗜络细胞瘤、晚期肺癌以及肿瘤骨转移等肿瘤的治疗。上海益泰公司拥有具有自主知识产权的I类创新药物——铼[188Re]依替膦酸盐注射液(188Re-HEDP)主要用于恶性肿瘤骨转移的治疗,提高患者的生存质量。

        医用188Re被称之为“理想的医疗核素”,尽管这种被公认的核素具有很理想的应用价值,但以往这种核素的取得非常困难,由于半衰期短,更多地停留于理论方面的研究。直到美国橡树林国家研究中心的Knapp博士发明了钨-铼发生器,才使得188Re有了广阔的应用空间和前景。 

       依替膦酸盐(HEDP)是亲骨性化学药,作用明确、安全,188Re与HEDP结合,利用HEDP的靶向亲骨作用,将188Re带到成骨活跃的癌症骨转移病灶,局部杀伤和抑制肿瘤细胞生长,达到缓解疼痛并改善患者生存质量的目的。

        上海益泰公司拟将此项技术延伸发展,与国外从事该项研究且领先的研究单位合作,在国内建立放射性药品标记技术平台,结合最新发展的靶向药物治疗理论,开发包括显像诊断与高效靶向治疗的放射性新药。上海益泰公司拥有钨-铼发生器的国内专利和应用技术,与比利时国家放射性核素研究所合作,引进先进的发生器和浓缩器生产技术,择机建立合资企业在华生产符合国际规范的核素发生器和浓缩器,共同开发国内及东南亚的短半衰期核素发生器市场,打开国内的短半衰期核素应用的瓶颈,同时规划在多个人口密集的重点城市建立“核药房”,形成集约化的放射性药物生产配送网络。

        计划建立的放射性药品技术研发平台,包括符合GMP规范的非放射性药品制备中心,高标准且符合GMP标准的乙级放射性核素标记和放射性药品制备中心,完全按照国家药监局药品生产质量规范标准和国际上药品生产cGMP规范标准实施建设。同时建立符合医疗器械GMP标准的发生器和浓缩器配套中心。以及新药临床试验中心,全部放射性药品技术研发平台总投资约5000万元人民币,几个中心的全部建筑面积约5000平方米。